瓴路药业Loncastuximab tesirine治疗DLBCL的中国II期注册临床试验达到主要研究目的

中国上海，2023年4月12日——由瓴路药业和ADC Therapeutics创立的合资企业瓴路爱迪思于今日宣布，旗下全球首个且唯一一个靶向CD19的抗体药物偶联物（ADC）药物Loncastuximab tesirine的II期注册临床试验OL-ADCT-402-001达到主要研究目的。该试验旨在评估Loncastuximab tesirine单药用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）中国患者的有效性和安全性。基于这个临床研究结果，该产品在国内的上市许可申请计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交。

此外，瓴路爱迪思目前正在中国开展另一项针对R/R DLBCL患者的确证性III期临床试验ADCT-402-311研究。这也是Loncastuximab tesirine的全球确证性III期注册临床试验，旨在评估Loncastuximab tesirine联合利妥昔单抗（Lonca-R）对比利妥昔单抗联合吉西他滨及奥沙利铂（R-GemOx）的有效性和安全性。如果Loncastuximab tesirine获得NMPA附条件批准，该研究将为其单药治疗R/R DLBCL的完全批准提供科学依据，同时其作为R/R DLBCL 二线联合疗法未来在中国也有望获批，进一步扩大患者获益。

瓴路药业首席研发官、临床开发负责人罗锋博士表示：“Loncastuximab tesirine单药治疗在广泛的淋巴瘤多种患者人群中，如复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者中，均表现出显著的临床活性。我们非常高兴看到Loncastuximab tesirine在中国的首个注册临床试验达到预期的研究目的，特别值得一提这项临床试验是在疫情期间提前完成入组工作，我们感谢所有研究中心及合作伙伴等各方力量的大力支持。我们将全力推进Loncastuximab tesirine在中国的研发进度，早日为中国患者带来高效、安全的创新治疗选择。”

2021年4月23日，Loncastuximab tesirine获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，成为目前首个也是唯一一个靶向CD19的ADC药物，用于单药治疗此前至少接受过2线及以上系统性治疗的R/R DLBCL成人患者。2022年12月，Loncastuximab tesirine亦得到欧洲药品管理局（EMA）的附条件批准。

关于OL-ADCT-402-001临床试验
该项临床试验是一项开放性、单臂研究，旨在评估Loncastuximab tesirine单药用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）中国患者的有效性和安全性，此研究设置的主要终点指标为总体缓解率（ORR），次要终点指标为缓解持续时间（DOR）、完全缓解（CR）率及无进展生存期（PFS）等。中国首个关键临床试验OL-ADCT-402-001已经达到主要研究目的，并证明了其有效性与安全性数据与全球关键临床试验ADCT-402-201结果一致。

关于Loncastuximab tesirine
Loncastuximab tesirine是一种靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）。当Loncastuximab tesirine与表达CD19的肿瘤细胞结合时，会被细胞内化，随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒素。PBD与DNA小沟结合，形成强效的细胞毒性DNA链间交联，导致DNA复制停滞，阻断细胞周期从而导致肿瘤细胞死亡。而因PBD交联引起的DNA修复机制微小且易于隐藏，因此并不会改变DNA的结构。最终，Loncastuximab tesirine能够使细胞周期阻滞从而导致肿瘤细胞死亡。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Loncastuximab tesirine用于治疗至少接受过2线及以上系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成年患者，包括非特定类型的DLBCL、低分化淋巴瘤转化的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤。该项临床试验入组了既往接受过多线治疗的复发难治性患者（既往接受的中位系统治疗的线数为3种），包括对一线治疗耐药的患者、对既往所有治疗均无效的患者、具有双/三打击的患者，以及造血干细胞移植和CAR-T治疗后复发的患者。欧洲药品管理局（EMA）亦有条件批准Loncastuximab tesirine作为R/R DLBCL的治疗手段。

关于 ADC Therapeutics
ADC Therapeutics（纽约证券交易所股票代码：ADCT）是一家处于商业阶段的生物技术公司，通过其下一代靶向抗体药物结合物（ADC）改善癌症患者的生活。公司正在推进其基于PBD的ADC专利技术，以改变血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者的治疗模式。

关于瓴路药业
瓴路药业为具有全方位研发能力的生物制药公司，其使命是通过提供创新药物解决亚洲和世界各地患者未被满足的临床需求。瓴路药业将与全球战略合作伙伴在不同的治疗领域进行战略合作，将最有前途的医药创新成果惠及患者。

ADC Therapeutics公司的前瞻性声明
该新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的“安全港”条款所定义的“前瞻性声明”。前瞻性声明涉及各种风险和不确定因素，可能会导致实际结果与描述结果发生重大偏差的因素包括但不限于：瓴路爱迪思能否在中国完成Loncastuximab tesirine的上市许可申请及其未来收入；ADC Therapeutics能否达到Loncastuximab tesirine的2023年净销售额指引，并在2023年和2024年实现总运营费用降低；预期现金流能否维持至2025年中期；ADC Therapeutics能否继续在美国实现Loncastuximab tesirine的商业化及其未来收入；瑞典孤儿生物制剂公司（Sobi®）能否成功在欧洲经济区实现Loncastuximab tesirine的商业化、获得市场认可、实现报销全覆盖及其未来收入；我们的战略合作伙伴，包括日本田边三菱制药株式会社和瓴路药业，能否在国外获得Loncastuximab tesirine的监管批准，未来盈利的时间和金额预测，合作伙伴付款情况；ADC Therapeutics能否在符合适用法律和法规的情况下营销其产品；ADC Therapeutics对基础设施投资和就业法案影响的预期；ADC Therapeutics或其合作伙伴的研究项目或临床试验，包括LOTIS 2、5和9、ADCT 901、601和212的时间和结果，以及向FDA或其他监管机构就ADC Therapeutics的产品或候选产品提交审批的时间和结果；预计的收入和支出；ADC Therapeutics的对外负债情况，包括HCRx和蓝猫头鹰资本，因负债而使ADC Therapeutics活动受到的限制，偿还此类负债所需支付的现金；ADC Therapeutics为研究、开发、临床和商业活动获得财务和其他资源等一系列除历史事实以外事项的陈述和预测。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果、事件、活动、发展或情况与前瞻性声明中明确表示或暗示的内容存在重大差异。在某些情况下，您可以通过使用诸如“期望”、“预计”、“预期”、“计划”、“估计”、“相信”、“预测”、“打算”、“潜在”、“可能”、“大概”、“很可能”、“预想”、“指导”、“展望”、“目的”、“目标”、“或许”、“将要”、“应该”或“可以”等措辞或其他类似的术语或短语来识别，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些术语。有关这些和其他可能导致实际结果与前瞻性声明中预期结果实质性不同因素的其他信息，包含在ADC Therapeutics的年度20-F表格的“风险因素”部分以及ADC Therapeutics其他定期报告和提交给证券交易委员会的文件中。ADC Therapeutics特此提醒投资者不要过分依赖该前瞻性声明。除非法律要求，ADC Therapeutics没有义务修订或更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，ADC Therapeutics观点的改变或其他情况。