QC Analysist

岗位名称: QC分析员

汇报岗位: QC经理

部门:QC

工作地点:上海临港新片区

岗位概述
按照SOP和GMP要求,进行相关QC检测分析、偏差跟踪和变更等工作。

工作职责

  • 按照SOP、质量标准和分析方法等,对来料、成品、环境、公共系统进行微生物检测,及时并合适的对各相关活动进行记录
  • 确保GMP相关培训、质量体系培训、岗位培训及其它培训按时完成,严格按照批准的程序要求进行操作,严格按照数据可靠性和良好记录填写规范进行记录填写
  • 记录分析过程中出现的偏差和OOS/OOT,及时报告给直线经理,按照指导进行调查,并追踪调查的关闭和CAPA的执行
  • 参与QC实验室变更、风险评估的管理,以确保符合合规及业务要求
  • 按照已批准的方案,执行方法验证相关的实验,记录原始数据并准备方法验证报告
  • 按照稳定性实验方案进行稳定性研究
  • 实施分析设备的验证和实验室相关计算机化系统验证;支持清洁验证规程
  • 按照SOP要求采购、接收、管理实验室使用的试剂、培养基和菌株
  • 实验室文件管理
  • 严格遵守法规、程序的要求,同时按照GMP常识进行操作,时刻满足数据完整性的要求。及时指出任何违反合规性的操作和事件,并及时向上级经理汇报

相关工作经验要求

  • 3-5年制药公司的经验
  • 熟悉药典,如中国药典、欧洲药典和美国药典等。熟悉GMP。

必要的学历和专业资格,含语言能力

  • 药学、生物化学或微生物学相关专业,本科学历或以上
  • 生物/微生物/药学/化学等相关专业背景
  • 英语读写熟练

必要的技能和能力

  • 良好的团队合作精神
  • 优秀的交流,问题处理,计划和组织能力