QC Analysist
岗位名称: QC分析员
汇报岗位: QC经理
部门：QC
工作地点：上海临港新片区
岗位概述
按照SOP和GMP要求，进行相关QC检测分析、偏差跟踪和变更等工作。
工作职责
- 按照SOP、质量标准和分析方法等，对来料、成品、环境、公共系统进行微生物检测，及时并合适的对各相关活动进行记录
- 确保GMP相关培训、质量体系培训、岗位培训及其它培训按时完成，严格按照批准的程序要求进行操作，严格按照数据可靠性和良好记录填写规范进行记录填写
- 记录分析过程中出现的偏差和OOS/OOT，及时报告给直线经理，按照指导进行调查，并追踪调查的关闭和CAPA的执行
- 参与QC实验室变更、风险评估的管理，以确保符合合规及业务要求
- 按照已批准的方案，执行方法验证相关的实验，记录原始数据并准备方法验证报告
- 按照稳定性实验方案进行稳定性研究
- 实施分析设备的验证和实验室相关计算机化系统验证；支持清洁验证规程
- 按照SOP要求采购、接收、管理实验室使用的试剂、培养基和菌株
- 实验室文件管理
- 严格遵守法规、程序的要求，同时按照GMP常识进行操作，时刻满足数据完整性的要求。及时指出任何违反合规性的操作和事件，并及时向上级经理汇报
相关工作经验要求
- 3-5年制药公司的经验
- 熟悉药典，如中国药典、欧洲药典和美国药典等。熟悉GMP。
必要的学历和专业资格，含语言能力
- 药学、生物化学或微生物学相关专业，本科学历或以上
- 生物/微生物/药学/化学等相关专业背景
- 英语读写熟练
必要的技能和能力
- 良好的团队合作精神
- 优秀的交流，问题处理，计划和组织能力